Overensstemmelseserklæringer MDR

MDR står for Medical Device Regulation og er en forordning, som EU vedtog i 2017, hvilket er en lovgivning for medicinsk udstyr i EU og således også gældende dansk lov. Formålet med forordningen er at øge patientsikkerheden og sørge for, at løsningen kommer patienter/borgere til gode, bl.a. ved at stille krav til dokumentation samt overvågning af løsningen.

Telma og Kommunal PRO anses som medicinsk udstyr, og spørgeskemaer, der bygges til Telma og til Kommunal PRO, kan ligeledes være medicinsk udstyr. Hver kommune, der anvender Telma og Kommunal PRO skal derfor, som sundhedsinstitution, efterleve kravene i MDR forordningens artikel 5(5). MDR artikel 5(5) er en undtagelsesbestemmelse vedrørende medicinsk udstyr, som kun kan anvendes i sundhedsinstitutioner.